Infobae recorrió en exclusiva la planta biotecnológica VIDA que fabricará vacunas, medicamentos biológicos y anticuerpos monoclonales que actualmente no se producen en el país, y por lo tanto deben importarse. ¿Por qué emerge como el hub biotech más relevante para América Latina? ¿Cuándo abrirá sus puertas? Desde Italia, Marcelo Figueiras, presidente de Richmond explica todos los detalles
Una buena canción de rock nacional bien podría sintetizar lo que significa esta planta biotecnológica de vanguardia para el país y la región con los más altos estándares internacionales y lo que significa para el sistema científico argentino: “ciencia al palo”.
La planta biotecnológica VIDA del laboratorio argentino Richmond sintetiza lo mejor de un axioma ansiado por muchos, pero realizado por pocos: convertir una crisis en oportunidad. En plena pandemia por COVID-19 el laboratorio que preside el empresario argentino Marcelo Figueiras supo anticiparse. Comprendió, antes que muchos, que una crisis sanitaria global iba a barajar y dar de nuevo en la industria farmacéutica nacional, además del impacto macro en la pharma global. Y había que estar bien parado para ese momento.
Richmond supo aprovechar el viento de cola de la pandemia. Desde entonces, Figueiras y su equipo de científicos se movieron ágilmente, y decidieron transformar la escasez de insumos y de materias primas que dejó en evidencia la crisis sanitaria, en acción; y decidieron construir en el corazón del centro industrial de Pilar una planta de última generación de 11.000 metros cuadrados, a escala local-regional-global que producirá vacunas multiplataforma -de las tradicionales y de las innovadoras, como las de ARN mensajero-, medicamentos biológicos y anticuerpos monoclonales, según surge del primer pipeline o flujo de nuevos productos en distintas fases de desarrollo.
Tomar la decisión
El punto de inflexión para tomar la decisión ocurrió durante el peor momento de la pandemia: cuando la humanidad se enfrentó a la escasez de insumos y terapias fundamentales, como fueron las vacunas -que además debieron producirse para salvar la vida de un globo de 8.000 millones habitantes, donde muchos morían por un virus hasta ese entonces desconocido -el SARS-CoV-2- que producía una enfermedad hasta ese entonces desconocida, el COVID-19. Faltó de todo: tapas, frascos y principios activos. Y el equipo de Richmond, como los buenos DT de cualquier equipo de fútbol ultracompetitivo, supo leer correctamente el partido.
Durante la pandemia, el laboratorio Richmond apostó por la producción nacional de la vacuna de origen ruso Sputnik, creada por el renombrado instituto científico Gamaleya, que además se ocupó de fabricar el principio activo.
Richmond realizó en su planta de Pilar el fill & finish de ese inoculante (el relleno y la terminación del vial), el packaging y el conservado. Ni antes, ni durante y mucho menos después de la pandemia -ya desatada la invasión de Rusia a Ucrania en febrero de 2022- se lograron las aprobaciones de las reguladoras internacionales -ni de la norteamericana FDA, ni de la europea EMA- para que los inoculantes rusos puedan seguir produciéndose y aplicándose en todo el mundo. De hecho, hasta hoy la Sputnik no fue reconocida por la OMS entre las vacunas elegidas y aprobadas contra el COVID-19.
Hay que decir que la vacuna rusa Sputnik logró eficacia y seguridad contra el COVID-19 para los millones de personas que la recibieron, pero falló en su arquitectura final, entre regulaciones, desabastecimiento y presentación transparente de sus procesos productivos. Richmond produjo en la Argentina más de 8 millones de dosis entre el componente 1 y 2 (C1 y C2). De nuevo, crisis es oportunidad.
La planta desnuda
Este salto de calidad que dará el ecosistema científico con el funcionamiento de la planta VIDA evidencia en hechos concretos la idea de pura ciencia argentina hacia el mundo. Con capitales y científicos nacionales, que producen para el mercado interno, para la región y para el resto de los países del globo.
Recorrer una planta biofarmacéutica “desnuda” explica, sin eufemismos, por qué la industria farmacéutica es la más regulada del mundo. Infobae certificó en la recorrida con el drone, la vanguardia que propone la planta VIDA: las salidas de agua altamente purificadas, 98 toneladas de conductos de aire, 29 unidades de tratamiento de aire, 383.000 metros cúbicos de manejo de aires, 2.700 metros de tuberías de acero y 74.000 metros de cables eléctricos. A estos números contundentes se suma una guardia pretoriana de biorreactores, fundamentales en los procesos de la vida pharma. Esta será la mejor garantía de lo que vendrá.
Esta tecnología innovadora será el espacio desde donde se construirán líneas de producción completas de vacunas, medicamentos y terapias biológicos y anticuerpos monoclonales que recibirán desde el principio activo hasta el acabado final: llenado, etiquetado y packaging.
Habrá cuatro áreas productivas principales: fill & finish de medicamentos (2 líneas), fabricación de medicamentos (2 líneas), desarrollo de procesos y planta piloto -esto último es algo muy transformador porque permite probar en tiempo real un medicamento o vacuna, y analizar cuáles serán los mejores procesos-, laboratorios de control de calidad y microbiología. Y previamente sumar la realización de ensayos clínicos; sinergizando el ecosistema científico desde la base de la pirámide (investigación) hasta la innovación en vacunas o medicamentos terminados.
En la planta VIDA, cada eslabón requiere alcanzar y mantener un gold standard de calidad total; allí se fabricarán vacunas, terapias y medicamentos biológicos y biosimilares y anticuerpos monoclonales para curar enfermedades y males. Ver una planta desnuda implica llegar al corazón del proyecto, el ADN de lo que será después.
Transferencia tecnológica
Lograr líneas de producción completas de vacunas y medicamentos propios, con producción a escala regional y libre de asociaciones y transferencias tecnológicas en cada producto es muy desafiante. Un desafío que cobró impulso cuando la propia ciencia argentina se miró en el espejo pospandémico y entendió que no sólo estuvo a la altura de las circunstancias en su calidad científica, sino también que la industria local se había dinamizado.
Desde Italia y en diálogo exclusivo con Infobae, Marcelo Figueiras, presidente de Laboratorios Richmond, anticipó los detalles sobre la nueva usina biotech.
—¿Cuándo estará funcionando la planta VIDA que abarcará líneas completas de producción de vacunas y medicamentos biológicos y anticuerpos monoclonales?
— Marcelo Figueiras: Estimamos que la planta VIDA estará funcionando en el primer cuatrimestre de 2024, estaremos produciendo vacunas y medicamentos biotecnológicos que actualmente no se producen en el país. Esto implica un salto de calidad para la ciencia local y a escala regional.
—¿Contemplar líneas de producción completas “hechas en la Argentina” reconfigura el modelo de la transferencia tecnológica que hasta la actualidad es el dominante en la producción de los laboratorios nacionales?
—Figueiras: Es un salto científico de calidad poder terminar el proceso completo en la Argentina desde la principio activo hasta el vial dentro de la caja. Esto implica salir del esquema tradicional de transferencia tecnológica en el que, en general, se refugió la industria pharma nacional.
No se trata de extinguir la transferencia tecnológica -que actualmente atraviesa un buen momento- sino de buscar corporizar la idea de que el proceso completo de producción de vacunas y medicamentos también se puede hacer desde el Sur hacia el mundo.
—Ahora bien, con esta especie de grito de liberación científica de la industria nacional se necesita reunir inversión neta y perdurable en el tiempo, ¿cómo diseñó ese esquema en el caso de la planta VIDA?
—Figueiras: La construcción de la planta VIDA significa muchas cosas para el ecosistema de la ciencia y la tecnología nacional. Richmond financió la construcción de la planta a través de un fideicomiso financiero, que será beneficioso para todos porque acudimos al mercado de capitales, y eso nos crea a nosotros un compromiso muy grande. Hoy somos la primera empresa farmacéutica en cotizar en la Bolsa de Comercio de Buenos Aires.
Llegamos al consenso absoluto entre todos los eslabones que participamos en el proceso de construcción de esta planta de concurrir al mercado de capitales. La idea fuerza es que más ciencia es más desarrollo y más inclusión, algo que ya no se discute en la Argentina.
Este proyecto pretende acompañar desde la ampliación y el aumento de la capacidad productiva, hasta la aplicación industrial a nuestras patentes, para que los que investigan en la Argentina tengan una salida. Y puedan dar otros pasos y no solo quedarse con la idea inicial. Y aún en el caso de querer vender la idea (patente) al exterior, se puede vender mucho mejor si uno adelanta pasos. Tener una planta piloto GMP para desarrollar productos, es poner a disposición de nuestros científicos un paso muy importante para su fortalecimiento y desarrollo futuro.
Tanto en los productos biotecnológicos como de las vacunas que lanzaremos; primero debemos comunicarlo públicamente a la Bolsa de Valores porque allí cotizamos. Y queremos ser extremadamente transparentes. Aún tenemos que terminar de firmar contratos. Las vacunas que produciremos serán las que hoy no se producen en el país, y que a la vez forman parte de nuestro calendario nacional de vacunación. Queremos complementar y ampliar la capacidad productiva que ya existe en nuestro país.
Nave productiva para la región
Infobae visitó la planta con el drone para poner en perspectiva el alcance y la dimensión de esta usina biotecnológica. El área de fill & finish para el llenado y terminación de los viales, que se aplicará a las vacunas multiplataformas tiene una capacidad de producción de 40.000 viales por hora, esto significa 100 millones de viales por año. Además, habrá una línea de un solo uso para el llenado de jeringas (pfs), cartuchos y viales que alcanzará 8.700 unidades por hora, 60 millones de pfs anuales. El liofilizador está incluido en la línea.
Otra línea se encargará del cultivo celular para vacunas; y otra del llenado de jeringas y frascos con biosimilares, o biológicos para terapias oncológicas e incluso con insulina para el tratamiento de la diabetes.
— ¿De qué sirve la innovación científica en pocas manos? Las innovaciones científicas deben estar al servicio del mayor número de personas, en especial vacunas e innovaciones que impactan en la prevención en salud a nivel regional y global…
—Marcelo Figueiras: La planta VIDA promueve el desarrollo y la producción de terapias y vacunas biotecnológicas en Argentina. Richmond tiene bien claro su ADN: es una empresa farmacéutica de capitales argentinos con presencia regional. Y quiere en menos de una década abastecer el mundo con vacunas y biológicos en todas las plataformas, las clásicas y conocidas y las nuevas de ARN mensajero. Estamos haciendo lo que será la mejor planta y la más moderna de biotecnología de Latinoamérica para el mundo, que hoy pide trabajar más en la prevención en vacunas para tener más calidad de vida.
— El mayor beneficio de este modelo de producción de vacunas y medicamentos deberá impactar en el concepto más importante que la industria nunca debe descuidar: el acceso
—Marcelo Figueiras: Se elaborarán más de 8 productos biofarmacéuticos, entre vacunas y otros productos con sus respectivos ensayos clínicos. Siempre vamos a estar enfocados, en el caso de las vacunas, en las que no se produzcan en Argentina ampliando así más el acceso o reemplazando importaciones y, a su vez, también trabajaremos en la plataforma de ARN mensajero, con la mira en el desarrollo que se van dando tanto en el país como en el exterior.
Esta planta creará más de 130 puestos directos de trabajo. Esta usina biotecnológica va a contar con estándares internacionales y va a estar certificada por los máximos reguladores de medicamentos de Europa y los Estados Unidos, la EMA y la FDA. Todo bajo Normas GMP internacionales. Y certificaciones ISO 9001 y 14001.
Estos son los seis objetivos de la planta VIDA en el polo industrial de Pilar que definitivamente cambiará el mapa de la producción nacional y regional:
-Nueva capacidad instalada para producción de biológicos y biotecnológicos localmente.
-Flexibilidad en la introducción de nuevas tecnologías
-Mayor velocidad de reacción frente a nuevas necesidades sanitarias
-Suministro local de productos biotecnológicos y un mayor portafolio de vacunas que permitirá la sustitución de importaciones
-Disminución de costos para el sistema de salud, por la disminución de precios
-Aumento de exportación de medicamentos de alto valor en la región.
Nahuel Fernández, gerente de proceso biotecnológico de Richmond y quien está a cargo de la operación de la planta VIDA, detalló a Infobae cómo será la producción a escala que abastecerá a gran parte de la región
— La pandemia dio volumen y velocidad a la idea de que la industria pharma argentina puede producir en escala y complementar el modelo dominante de transferencia tecnológica. ¿Cómo analiza usted ese pasaje de dejar la dependencia de la importación de los insumos y pasar integralmente a producir?
—Nahuel Fernández: Hoy existe una fuerza distinta que implica terminar procesos productivos muy calificados como son la producción de vacunas y la de anticuerpos monoclonales. Ahora, después de lo peor de la pandemia, la nueva planta de Richmond emprenderá procesos productivos completos de vacunas y medicamentos biológicos y biosimilares. Y así, cambiará la matriz más clásica de producción a base de transferencia tecnológica.
La pandemia demostró que podía surgir una necesidad rápida y grande de producción de volúmenes grandes de medicamentos o vacunas. Y por otro lado, demostró que justamente por las restricciones al movimiento que una crisis sanitaria puede crear, se podían bloquear o romper las cadenas de suministros; y entonces se podía hacer muy difícil conseguir insumos o productos que de otra manera llegaban rápidamente. Esos dos factores lo que hicieron fue hacer explícita la necesidad de tener localizada más cercanamente la producción de estas cosas, ya sea el principio activo o el producto terminado.
—¿Cómo serán las líneas que recorren todas la cadena de producción de vacunas y medicamentos?
—Nahuel Fernández: La idea de esta planta es hacer producto terminado y principio activo para producto terminado. Nuestro objetivo es producir entre 6 y 8 vacunas. Estamos cerrando acuerdos con diferentes partners para ese objetivo. El primer acuerdo que hemos cerrado es con CanSino Biologics. En el cual, se incluye la vacuna contra el COVID de esa empresa que es la primera que vamos a empezar a fabricar aquí.
Fernández señaló a Infobae que primero se buscará la aprobación de la autoridad regulatoria argentina –ANMAT– que es la primera que debe autorizar el funcionamiento local; pero a mediano plazo se buscará la aprobación de la autoridad regulatoria europea (EMA), ya que desde el diseño de la planta, se la pensó con equipamientos y procesos y con el mayor gold standard como requiere el mundo.
Consultado por Infobae, Daniel Puyol, gerente de Ingeniería de Laboratorios Richmond y del proyecto VIDA, contó que la primera pala para la edificación final de esta mega planta se introdujo en la tierra del polo productivo de Pilar en septiembre de 2021, en plena pandemia.
—¿El proyecto de la planta VIDA está concebido desde el inicio como una nave productiva para la región y el mundo?
—Daniel Puyol: Por su modelo, lógica y líneas de producción completas, la planta se levanta como una de las dos más grandes de Sudamérica, con el objetivo de abastecer a la región – exceptuando Brasil- y hasta México. Incluso, está pensada desde cero para que en 3 ó 4 años reciba la homologación de la reguladora europea más importante, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
—En el diseño de la planta VIDA, hay una decisión muy importante de incorporar instalaciones y servicios tope de gama para garantizar que esos procesos productivos sean sostenibles en el tiempo, ¿esto es así?
—Daniel Puyol: Sí. Para que los procesos productivos se desarrollen correctamente es necesario que éstos sean fiables, robustos y principalmente de calidad. La compañía Richmond ha tomado la decisión de avanzar con las manejadoras de aire de una firma alemana que son las mejores que hay en el mercado. Es clave garantizar la calidad del aire, como también la del agua, que se inyecta dentro de los locales productivos donde se hacen productos que se inocularán en el cuerpo humano.
En diálogo con Infobae, Elvira Zini, doctora en Química (UBA) y directora de asuntos científicos de Laboratorios Richmond señaló que en más de 85 años Richmond acumuló experiencia en el desarrollo, la producción y comercialización de medicamentos complejos y de alto valor agregado. Indicó que el foco está puesto en seis áreas terapéuticas: Infectología, Oncología y Oncohematología, Reumatología , Sistema Nervioso Central y Sistema Cardiometabólico.
—La importancia de cambiar la matriz productiva de vacunas y pasar a elaborar toda la cadena, desde el principio activo hasta la etiqueta, ¿cómo impacta en el paciente, el rey de todo este proceso?
— Elvira Zini: Nosotros tenemos un objetivo principal que es nuestro propósito: el mayor acceso para el paciente y para eso es fundamental cubrir también el área de prevención, y venimos trabajando mucho en eso. El tratamiento, la calidad de vida y la salud implican un todo; y esto derrama, además, en muchos otros sectores, como la creación de trabajos calificados, formar personal; tanto de forma directa como indirecta, porque la planta requiere servicios y, a su vez, derrama en transferencia de tecnología y en posibilidades de desarrollo de productos locales.
— ¿Este efecto derrame cómo impacta en el sistema científico y en los investigadores argentinos?
— Elvira Zini: Nosotros vamos a tener una planta piloto GMP, que le va a permitir a cualquier investigador venir y hacer sus pruebas de conceptos con lotes GMP que pueden ser probados en humanos. Esto derrama en una capacidad -que ya tiene la Argentina, pero que va a ir creciendo- de hacer estudios clínicos locales.
Tenemos una comunidad muy formada de profesionales en áreas de ciencia y tecnología y queremos que estén acá, que se queden en la Argentina. Nosotros hoy estamos pensando en un mercado local y regional. Ya en lo local, Argentina nos queda corta, y estamos yendo desde México hacia abajo; y esto será por etapas. La planta VIDA, como dijo Marcelo, cumple con todos los estándares internacionales, la Argentina cumple la normativa que es una convención internacional, o sea que la normativa de la planta en nuestro país ya está alineada a la reguladora europea EMA.
En lo que respecta a la línea de biotecnología tenemos en este momento 5 productos en el pipeline (líneas de productos en producción), todos anticuerpos monoclonales. Cuando pensamos en la planta VIDA y en estos ecosistemas científicos, claramente, no estamos pensando en un proyecto del año próximo, sino en uno de los próximos 50 años. De una o de otra manera nos va a cambiar la vida a todos.
Publicado en Infobae.com, 13-07-2023.