Por primera vez, un medicamento para el sida de fabricación nacional fue designado por la ANMAT como producto de referencia para estudios de bioequivalencia.
Se trata de la didanosina en forma masticable, una droga que se utiliza para desacelerar la propagación del virus en el cuerpo.
Pueden existir varios productos medicinales que contengan el mismo principio activo que el original, en la misma forma de dosificación. El principio activo es la o las sustancias quimicas o biológicas que tienen acción terapéutica.
Ahora bien, para ser autorizados oficialmente, además se debe demostrar que esos productos también son bioequivalentes. Esto significa que, a dosis iguales, deben tener la misma biosdisponibilidad; se trata del tiempo que demora una droga en entrar al torrente sanguíneo, y se estudia sobre todo cuando se administra por via oral.
Y por supuesto también deben lograr la misma eficacia y seguridad que el medicamento original. En ese caso, esos productos pueden sustituirlo en el tratamiento de una enfermedad o síntoma.
La didanosina original es la de marca Videx, elaborada por el laboratorio estadounidense Bristol-Myers Squibb. Se registró en dos presentaciones: masticable y en comprimidos, que no son reemplazables. \”Otros laboratorios habian empezado a hacer los estudios de bioequivalencia con la forma masticable, cuando Bristol dejó de producir el Videx masticable en todo el mundo\”, explicó a Clarín el doctor Héctor De Leone, subinterventor de la ANMAT.
\”El único que había cumplido los estudios de bioequivalencia era Richmond -agregó-. Hay cinco producto farmacéuticos más que contienen el mismo principio activo y aún no tienen concluido el estudio de bioequivalencia, de los cuales algunos son masticables y otros son en comprimidos\”. Ahora los masticables deberán demostrar su equivalencia con el de Laboratorios Richmond.
De Leone destacó que \”Si bien en general no contamos con las fases iniciales de la investigación y del desarrollo de productos, la industria farmacéutica argentina está muy bien considerada. son productos que cumplen con las normas de la OMS 2003, de muy buena calidad y control. Muchos de esos productos similares ya tienen bioequivalencias con el producto de referencia, casi siempre un producto internacional\”. El funcionario señaló que la ANMAT ha designado varios medicamentos argentinos como productos de referencia, pero éste es el primero en el tratamiento del sida.
Clarín, 16-06-2005.